Lexikon

Recht und Zulassung

Zulassung, Aufklärungspflicht, Werberecht. Diese Begriffe entscheiden häufiger über die Qualität einer Behandlung als die Gerätemarke — und sie sind öffentlich nachprüfbar.

46 Einträge

• AJCC-Klassifikation

  Das internationale System zur Stadieneinteilung. Bestimmt Prognose und Therapie.

• Arztvorbehalt nach NiSV

  Seit 31.12.2020 dürfen bestimmte Laser- und IPL-Anwendungen zu kosmetischen Zwecken nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden.

• Aufklärungspflicht

  Die gesetzliche Pflicht, vor einem Eingriff über Art, Umfang, Risiken und Alternativen aufzuklären — rechtzeitig und verständlich.

• AWMF-Leitlinie

  Das deutsche Leitliniensystem und seine Stufen. Der Unterschied zwischen S1 und S3 ist erheblich.

• Bedenkzeit

  Die Zeitspanne zwischen Aufklärung und Eingriff, die eine überlegte Entscheidung erst möglich macht.

• Berufskrankheit Nr. 5103

  Plattenepithelkarzinome oder multiple aktinische Keratosen durch natürliche UV-Strahlung sind seit 2015 eine anerkannte Berufskrankheit.

• Biosimilar

  Nachbildung eines biotechnologisch hergestellten Arzneimittels. Bei laufender Remission rät die HS-Leitlinie ausdrücklich vom Wechsel ab.

• Cosmeceuticals

  Inhaltsstoffe zwischen Kosmetik und Arzneimittel. Der Begriff beschreibt einen Anspruch, keine Zulassungskategorie.

• De-novo-Recherche und Leitlinienadaptation

  Zwei Wege, wie eine Leitlinie zu ihrer Evidenz kommt: selbst suchen oder eine bestehende Leitlinie übernehmen. Beides wird ausgewiesen.

• Einwilligung nach § 25 TDDDG

  Die Pflicht, vor dem Speichern oder Auslesen von Informationen auf einem Endgerät einzuwilligen — Grundlage jedes Cookie-Banners.

• EMA-Vorgaben zu Isotretinoin

  Fünf Punkte der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Verordnung von oralem Isotretinoin — von der Startdosis bis zur Wartezeit vor Laserbehandlungen.

• Empfehlungsgrad und Evidenzlevel

  In S3-Leitlinien werden Empfehlungsstärke und Datenqualität getrennt ausgewiesen. Beides zu lesen lohnt sich.

• Empfehlungsstärke

  Die Abstufung, mit der eine Leitlinie sagt, wie deutlich sie zu etwas rät. Von Doppelpfeil bis Nicht-Empfehlung.

• Empfehlungssymbole

  Fünf Symbole, mit denen S2k-Leitlinien ihre Empfehlungsstärke angeben. Zwei davon raten ausdrücklich ab.

• EU-Medizinprodukteverordnung

  Regelt Sicherheit und Betrieb von Medizinprodukten — einschließlich aller Laser- und IPL-Geräte.

• Expertenkonsens

  Eine Empfehlung, die auf der Übereinkunft der Leitliniengruppe beruht statt auf einer Studienauswertung. Nicht schwächer, aber anders begründet.

• Fachinformation

  Das behördlich genehmigte Dokument, das Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen eines Arzneimittels verbindlich beschreibt.

• FDA Clearance und FDA Approval

  Zwei völlig verschiedene US-Verfahren, die in der Werbung gern gleichgesetzt werden.

• Hautkrebsscreening

  Die gesetzliche Früherkennungsuntersuchung ab 35. In der Leitlinie steht dazu ein bemerkenswertes Sondervotum.

• Hazard Ratio

  Ein Verhältnismaß für Ereignisse über die Zeit — etwa Überleben. Der Standard in onkologischen Studien.

• Heilmittelwerbegesetz

  Regelt, womit für medizinische Behandlungen geworben werden darf. Verbietet unter anderem bestimmte Vorher-Nachher-Bilder.

• Hierarchie der Präventionsmaßnahmen

  Vier Stufen in fester Rangfolge: Substitution, Technik, Organisation, Person. Verhalten steht ganz unten — nicht oben.

• Informierte Entscheidung

  Der Maßstab, an dem sich die Aufklärung zur Krebsfrüherkennung ausrichten soll: Der Einzelne soll sich auch dagegen entscheiden können.

• Interdisziplinäres Hauttumorboard

  Die gemeinsame Fallbesprechung mehrerer Fachrichtungen. In der Leitlinie ein eigener Qualitätsindikator.

• Klimawandel und UV-Belastung

  Die Leitlinie stellt einen Zusammenhang zwischen globaler Erwärmung, Ozonschicht und UV-Belastung fest — und leitet daraus Handlungsbedarf ab.

• Konfidenzintervall

  Der Bereich, in dem der wahre Wert mit hoher Wahrscheinlichkeit liegt. Seine Breite sagt oft mehr als der Punktwert.

• Konsensstärke

  Wie viele Stimmberechtigte einer Leitlinienempfehlung zugestimmt haben. Vier definierte Stufen mit festen Prozentgrenzen.

• Leitlinienlage bei Akne

  Die deutsche Akne-Leitlinie ist seit dem 31.12.2014 abgelaufen. Maßgeblich ist die europäische EuroGuiDerm-Leitlinie, Update 2025.

• Level of Evidence

  Angabe, wie belastbar die Studienlage hinter einer Leitlinienempfehlung ist. Nicht zu verwechseln mit dem Empfehlungsgrad.

• Lifestyle-Arzneimittel nach § 34 SGB V

  Arzneimittel zur Verbesserung des Haarwuchses sind gesetzlich von der Kassenleistung ausgeschlossen — unabhängig davon, wie krank man ist.

• Meta-Analyse

  Die statistische Zusammenfassung mehrerer Studien. Ihr Wert hängt daran, wie gut die Studien zusammenpassen.

• Nachsorge

  Kontrollen nach einer Krebserkrankung. Bei Plattenepithelkarzinom auch bei geringem Rezidivrisiko nicht verzichtbar.

• Nachsorge beim Melanom

  Etwa 20 Prozent der Rezidive treten erst nach dem fünften Jahr auf. Deshalb reicht die Nachsorge weiter.

• Off-Label-Use

  Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb des genehmigten Anwendungsgebiets. Erlaubt, aber aufklärungspflichtig.

• Patientenberichtete Messinstrumente

  Fragebögen, die Betroffene selbst ausfüllen. Die Leitlinie verlangt sie für Lebensqualität und Schmerz — nicht ersatzweise, sondern zusätzlich.

• Pharmakovigilanz

  Die laufende Überwachung von Arzneimitteln nach der Zulassung. Erst hier zeigen sich seltene Risiken.

• Primär-, Sekundär- und Tertiärprävention

  Drei Ziele, je nachdem, ob jemand noch gesund, bereits erkrankt oder schwer erkrankt ist. Die Einteilung bestimmt, was eine Maßnahme leisten soll.

• Primär-, Sekundär- und Tertiärprävention

  Drei Ebenen der Vorbeugung — je nach Punkt im Krankheitsverlauf.

• Qualitätsindikator

  Eine messbare Kennzahl, mit der sich prüfen lässt, ob eine Leitlinie tatsächlich umgesetzt wird. Zähler, Nenner, Qualitätsziel.

• Relatives Risiko

  Das Verhältnis zweier Risiken. Sagt, um welchen Faktor sich etwas ändert — nicht, um wie viel.

• Rote-Hand-Brief

  Behördlich abgestimmtes Schreiben, mit dem Hersteller Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken informieren.

• Schatten als Schutzmaßnahme

  Von Pausenplätzen bis zur Stadtplanung: Die Leitlinie behandelt Schatten als bauliche und organisatorische Aufgabe, nicht als Zufall.

• Sensitivität und Spezifität

  Die zwei Kennzahlen jedes diagnostischen Tests. Ein Test kann nur auf Kosten der einen die andere verbessern.

• Verhaltens- und Verhältnisprävention

  Der Unterschied zwischen "anders verhalten" und "Bedingungen ändern".

• Verhaltensprävention

  Prävention über die Anleitung zur Verhaltensänderung — im Gegensatz zur Anpassung der Verhältnisse. Wirksam, aber die schwächere der beiden Hebel.

• Zulassung und CE-Kennzeichnung

  Der Unterschied, der erklärt, warum Geräteverfahren schneller auf den Markt kommen als Medikamente.