Lexikon · Recht und Zulassung
Biosimilar
Nachbildung eines biotechnologisch hergestellten Arzneimittels. Bei laufender Remission rät die HS-Leitlinie ausdrücklich vom Wechsel ab.
Auch: Nachahmerpräparat eines Biologikums
Was ein Biosimilar ist
Ein Nachahmerpräparat eines biotechnologisch hergestellten Wirkstoffs. Anders als bei einem chemischen Generikum lässt sich ein großes Eiweißmolekül nicht identisch nachbauen — es wird in lebenden Zellen hergestellt und ist dem Original nur hochgradig ähnlich. Daher der Name.
Die Empfehlung, um die es geht
S2k-Leitlinie zur HS/AI, ⇓⇓ — die stärkste Ablehnung (mehrheitliche Zustimmung):
Die Umstellung von HS/AI-Patienten, die sich in einer Remission unter Adalimumab-Originalpräparat befinden, auf ein Adalimumab-Biosimilar soll nicht empfohlen werden.
Was daran bemerkenswert ist
Die Empfehlung richtet sich nicht gegen Biosimilars als solche. Sie richtet sich gegen den Wechsel bei laufender Remission — also gegen das Umstellen von etwas, das gerade funktioniert.
Der Unterschied ist entscheidend: Wer neu eingestellt wird, ist von dieser Empfehlung nicht betroffen. Wer stabil ist, soll nicht aus Kostengründen umgestellt werden.
Warum das hier steht
Weil Biologika teuer sind und der Umstellungsdruck real. Wer betroffen ist, sollte wissen, dass es zu dieser Frage eine ausdrückliche Leitlinienaussage gibt — und welche.