Lexikon · Recht und Zulassung
Fachinformation
Das behördlich genehmigte Dokument, das Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen eines Arzneimittels verbindlich beschreibt.
Auch: SmPC · Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Die Fachinformation ist der maßgebliche Text zu einem Arzneimittel. Sie wird im Zulassungsverfahren genehmigt und legt fest, wofür ein Präparat angewendet werden darf, in welcher Dosierung, mit welchen Gegenanzeigen und mit welchen bekannten Nebenwirkungen.
Alles, was darüber hinausgeht, ist Off-Label-Use.
Für Patientinnen und Patienten ist sie aus einem praktischen Grund nützlich: Sie ist öffentlich zugänglich und deutlich präziser als jede Praxisbroschüre. Wer vor einem Beratungsgespräch die Fachinformation des vorgesehenen Präparats liest, erkennt sofort, ob das geplante Areal überhaupt vom Anwendungsgebiet gedeckt ist.
Die Botulinumtoxin-Leitlinie verweist für Rekonstitution, Dosierung und Kontraindikationen durchgängig auf die jeweilige Produktinformation.