Lexikon · Recht und Zulassung
Rote-Hand-Brief
Behördlich abgestimmtes Schreiben, mit dem Hersteller Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken informieren.
Auch: RHB
Ein Rote-Hand-Brief ist die schärfste Routinemaßnahme der Arzneimittelsicherheit unterhalb eines Marktrückzugs. Der Zulassungsinhaber informiert damit — in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, in Deutschland dem BfArM oder dem Paul-Ehrlich-Institut, häufig koordiniert mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur — Ärztinnen, Ärzte und Apotheken über ein neu erkanntes oder neu bewertetes Risiko.
Er trägt das Symbol einer roten Hand und wird über die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft verbreitet.
In der ästhetischen Medizin sind solche Briefe selten. Ein Beispiel ist der Rote-Hand-Brief vom 16. Januar 2019 zu Kybella (Deoxycholsäure), der über Nekrosen an der Injektionsstelle einschließlich arterieller Nekrose im submentalen Behandlungsareal informierte.
Die Frage, ob eine Praxis den einschlägigen Rote-Hand-Brief kennt, trennt zuverlässig die Kenntnis der Fachinformation von der Kenntnis einer Produktschulung.