Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz bezeichnet die systematische Überwachung von Arzneimitteln nach der Markteinführung. Zulassungsstudien umfassen einige Hundert bis einige Tausend Patienten — Risiken, die seltener als etwa 1 zu 1.000 auftreten, können darin gar nicht zuverlässig auffallen.

Deshalb beginnt die eigentliche Sicherheitsbewertung erst nach der Zulassung. Behandelnde und Patienten melden Verdachtsfälle, Behörden werten sie aus, und bei einem bestätigten Signal folgen Maßnahmen: Änderung der Fachinformation, ein Rote-Hand-Brief, im Extremfall das Ruhen der Zulassung.

Der Rote-Hand-Brief zu Deoxycholsäure vom Januar 2019 ist ein Beispiel für diesen Ablauf: Die Nekrosen an der Injektionsstelle wurden nach Markteinführung gemeldet.

Für die Beurteilung eines neuen Verfahrens folgt daraus eine nüchterne Regel: Ein Präparat, das seit wenigen Monaten auf dem Markt ist, hat kein besseres Sicherheitsprofil als ein älteres — es hat ein weniger bekanntes.