Zulassung und CE-Kennzeichnung

Für die Einordnung eines Verfahrens ist entscheidend, ob es als Arzneimittel oder als Medizinprodukt reguliert wird — die Hürden unterscheiden sich erheblich.

Ein Arzneimittel braucht eine Zulassung. Dafür muss der Hersteller Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität in klinischen Studien belegen. Boey etwa wurde auf Grundlage zweier placebokontrollierter Phase-3-Studien mit 725 behandelten Patienten zugelassen. Zuständig sind je nach Verfahren die Europäische Kommission auf Empfehlung der EMA oder nationale Behörden.

Ein Medizinprodukt — dazu zählen die meisten Laser-, Ultraschall- und Radiofrequenzgeräte — trägt eine CE-Kennzeichnung. Sie bescheinigt die Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung, geprüft durch eine Benannte Stelle. Ein Wirksamkeitsnachweis auf dem Niveau einer Arzneimittelzulassung ist damit nicht verbunden.

Das ist der Grund, warum die Werbeaussagen zu Geräteverfahren oft weit über die Studienlage hinausgehen — und warum ein „CE-zertifiziertes“ Gerät kein Wirksamkeitsargument ist.